По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) "Об обращении лекарственных средств", дает следующие определения:
-
Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
-
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
-
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:
-
Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.
-
Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.
-
Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.
-
Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.
-
Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.
-
Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.
-
Фальсификация сопроводительных документов.
-
Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.
-
Реализация поддельных средств по демпинговым ценам - (цены ниже, чем цена производителя).
-
Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.
-
Незаконное использование торговых марок.
12. Фальсификация субстанций.
Как уберечь себя от подделки:
- Никогда не покупайте препараты с рук и у знакомых.
- Не покупайте препараты, которые не назначены вам врачом, которому вы доверяете.
- Покупайте лекарства в тех аптеках, где вы всегда их покупаете (чем дольше вас не обманывали, тем меньше вероятность, что вас обманут). Вы имеете право попросить у работника аптеки предъявить сертификат соответствия, где указаны торговое и международное название препарата, фирма и страна-производитель, содержатся другие сведения, в частности, что партия, к которой принадлежит препарат, прошла соответствующий контроль (паспорт ОТК, сертификат качества производителя или протокол анализа, название организации, проводившей исследование и выдавшей документ).
- Просите врача показать вам, как выглядит первичная и вторичная упаковка назначенного лекарства, а также лекарственная форма – таблетки, капсулы и другие формы. Производитель старается нанести на упаковку и лекарственную форму отличительные признаки (голограмму, надписи на таблетках и другие), усложняющие или исключающие возможность подделки. В “РЛС – Энциклопедия лекарств” есть раздел “Идентификатор лекарственных средств”, содержащий качественные фотоснимки лекарственных форм и упаковок препаратов, имеющих риск подделки.
- Фальсификаторы знают, что люди не всегда тщательно изучают упаковку, и поэтому порой не придают значения аккуратному ее исполнению. При покупке лекарства не поленитесь, если необходимо, надеть очки (все-таки речь идет о вашем здоровье) и удостовериться в том, что название препарата и действующего вещества в точности соответствуют назначенному врачом лекарству.
Описание для анонса:
Департамент здравоохранения