Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.
В связи со вступлением в силу Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" c 1 января 2020 года маркировка лекарственных препаратов средством идентификации станет обязательной.
ВАЖНО: Отсутствие регистрации в системе ИС МДЛП приведет к невозможности легального осуществления фармацевтической деятельности юридическим лицом, в том числе законодательством предусмотрено применение административной ответственности к юридическим лицам за данное нарушение вплоть до лишения соответствующей лицензии.Основные цели маркировки лекарственных препаратов
Основной целью маркировки лекарственных препаратов является защита населения от попадания в обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов обеспечит комплексное решение задач для участников фармацевтического рынка и государства:
В рамках реализации приоритетного проекта в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" на территории Российской Федерации с 01.02.2017 по 31.12.2019 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
обеспечение прозрачности товаропроводящей цепи, блокировка несанкционированных перемещений лекарственных препаратов, а также предотвращение попадания в обращение недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов в режиме реального времени;
оперативное планирование и управление товарными запасами, увеличение оборачиваемости товарных запасов, оперативное перераспределение остатков;
профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств, оптимизация логистических затрат всех сегментов фармацевтического бизнеса;
государственный контроль: соблюдение законодательства в различных сферах (налогообложение, ценообразование, таможенное регулирование);
контроль адресности государственной лекарственной помощи для льготных категорий населения, своевременности и полноты лекарственного обеспечения граждан.
Для реализации эксперимента разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения.Оператором ИС МДЛП назначен Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 № 2828-р ООО "Оператор – ЦРПТ" открыло возможность заполнения в личном кабинете участника ИС МДЛП документов, необходимых для оснащения медицинских организаций, участвующих в обращении лекарственных препаратов регистраторами выбытия. Заполнение документов осуществляется в соответствии с инструкцией по формированию заявок на оснащение оборудованием и заполнению заявлений о присоединении к Договорам безвозмездного пользования движимым имуществом.
С порядком прохождения регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) можно ознакомиться по следующей ссылке.
Нормативное правовое регулирование маркировки лекарственных препаратов
- Федеральный закон от 28.12.2017 № 425 –ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
- Федеральный закон от 04.06.2018 № 140 –ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
- Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Постановление Правительства РФ от 30.12.2017 № 1715 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».
- Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».
- Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно- телекоммуникационной сети «интернет» (в том числе в форме открытых данных)».
- Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577«Об утверждения размера платы за оказания услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке их взимания».
- Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791 – р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации».
- Приказ Минпромторга РФ от 13.08.2019 №2973 «Об утверждении типовой формы договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе».
Департамент здравоохранения