Информация для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
Госпошлина за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензии не требуется с 14.03.2022 по 31.12.2029 (основание - п. 9 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» в редакции постановления Правительства РФ от 23.12.2023 № 2269)
Доверенность
Федеральные законы Российской Федерации:
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"
Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
Постановления Правительства Российской Федерации:
Постановление Правительства РФ от 30.07.2021 N 1279 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования" (вместе с "Положением о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования")
Постановление Правительства РФ от 29.12.2020 N 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий"
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 440 "О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 и 2021 годах"
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
Постановление Правительства РФ от 16.07.2012 N 722 "Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов"
Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:
Приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов"
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 780н "Об утверждении видов аптечных организаций"
Приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование"
Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"
Приказ Минздрава России от 27.06.2016 N 419н "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала"
Приказ Минздрава России от 22.05.2023 N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 205н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"
Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 206н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием"
-
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности (далее — лицензия) в электронном виде, выписка из реестра лицензий и уведомление о принятом решении, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью.
- Информация по вопросам лицензирования (сведения о конкретной лицензии) в электронном виде, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью.
- Уведомление о прекращении действия лицензии в электронном виде, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью.
- В случае принятия Департаментом решения об отказе в предоставлении (внесении изменений в реестр) лицензии ему направляется уведомление о принятом решении.
Сроки предоставления государственной услуги при обращении заявителя посредством ЕПГУ:
Сроки предоставления Государственной услуги посредством ЕПГУ (РПГУ):
1) Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – не более 10 (десяти) рабочих дней;
2) Принятие решения о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе о внесении изменений) в случае добавления нового адреса места ведения работ или нового вида работ – не более 5 (пяти) рабочих дней;
3) Принятие решения о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе о внесении изменений) по иным основаниям – не более 3 (трёх) рабочих дней;
4) Предоставление копии акта лицензирующего органа – не более 3 (трех) рабочих дней;
5) Принятие решения о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – не более 3 (трёх) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении деятельности.
6) Получение сведений о конкретной лицензии – не более 1 (одного) рабочего дня.
Начало срока предоставления государственной услуги исчисляется со дня регистрации оформленного заявления о предоставлении государственной услуги и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
В городе Севастополе ответственным по предоставлению данной государственной услуги органом исполнительной власти является Департамент здравоохранения города Севастополя (далее - Департамент).
В составе фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются следующие услуги:
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения;
- изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
Департамент здравоохранения