Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. В городе Севастополе ответственным по предоставлению данной государственной услуги органом исполнительной власти является Департамент здравоохранения города Севастополя (далее - Департамент).
Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В составе фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются следующие услуги:
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
Результат предоставления услуги
- Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии.
- Переоформление (отказ в переоформлении) лицензии.
- Выдача дубликата лицензии, копии лицензии.
- Прекращение действия лицензии.
- Предоставление заявителю сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
Срок предоставления услуги:
- Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов (сведений).
- Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) — 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений).
- Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) — 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов.
- Выдача (направление) лицензии — 3 (три) рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий.
- Прекращение действия лицензии — 5 (пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления).
- Предоставление дубликата лицензии, копии лицензии — 3 (три) рабочих дня с даты приема лицензирующим органом заявления и других документов.
- Предоставление сведений из реестра лицензий — 5 (пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления).
Заявители:
- Юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно — соискатель лицензии, лицензиат).
- Физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. N 419н и доступен для ознакомления по следующей ссылке: Скачать
Документы
|
I. Бланки заявлений и образец заполнения
|
|
|
Заявление о предоставлении лицензии
|
Скачать
|
|
Заявление о переоформлении лицензии (реорганизация)
|
Скачать
|
Заявление о переоформлении лицензии (новый объект, новый вид деятельности)
|
Скачать
|
|
Заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии
|
Скачать
|
|
Заявление о прекращении деятельности
|
Скачать
|
|
Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг
|
Скачать
|
|
Пример заполнения заявления о предоставлении лицензии ФД
|
Скачать
|
|
II. Перечень документов, необходимых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
|
Скачать
|
|
III. Нормативно-правовые документы
|
|
|
Федеральные законы Российской Федерации
|
Скачать
|
|
Постановления Правительства Российской Федерации
|
Скачать
|
|
Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:
|
|
|
Приказ Минздрава от 16.07.1997 № 214
|
Скачать
|
|
Приказ Минздрава от 14.12.2005 № 785
|
Скачать
|
|
Приказ Минздрава от 27.07.2010 № 553н
|
Скачать
|
|
Приказ Минздрава от 23.08.2010 № 706н
|
Скачать
|
|
Приказ Минздрава от 07.07.2015 № 419н
|
Скачать
|
|
Приказ Минздрава от 31.08.2016 №646н
|
Скачать
|
|
Приказ Минздрава от 31.08.2016 №647н
|
Скачать
|
|
IV. Административный регламент предоставления Департаментом здравоохранения города Севастополя государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»
|
|
Приказ от 15.04.2016 г. № 440 «О порядке лицензирования фармацевтической деятельности»
Опубликован: 01.07.2019
|
Скачать
|
Приказ от 23.09.2016 г. № 1245 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Севастополя от 15.04.2016 г. № 440 «О порядке лицензирования фармацевтической деятельности»
Опубликован: 01.07.2019
|
Скачать
|
Приказ Минздрава от 07.07.2015 № 419н «Об утверждении административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)
Опубликован: 01.07.2019
|
Скачать
|
Приказ от 16.01.2017 г. № 22 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Севастополя от 15.04.2016 г. № 440 «О порядке лицензирования фармацевтической деятельности»
Опубликован: 01.07.2019
|
Скачать
|
|
V. Реестр принятых уведомлений по фармацевтической деятельности
|
Скачать
|
|
VI. Ход принятия решений
|
Скачать
|
|
VII. Методические рекомендации по подготовке документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
|
Скачать
|
Департамент здравоохранения