Информация для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
УВАЖАЕМЫЕ СОИСКАТЕЛИ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТЫ!!! В СООТВЕТСТВИИ С ПУНКТОМ 9 ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 12.03.2022 № 353 С 14.03.2022 ПО 31.12.2022 ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА НЕ ТРЕБУЕТСЯ
- форма заявления о переоформлении лицензии
- форма заявления о предоставлении лицензии
- форма заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий
- форма заявления о прекращении действия лицензии
- форма заявления об исправлении опечаток и ошибок
- образец письма о направлении исправленного пакета документов в ответ на уведомление
- образец заявления о возврате заявления в ответ на уведомление
- образец заявления о возврате госпошлины
- Приказ ДЗГС от 12.04.2021 №329 "Об утверждении форм документов, используемых Департаментом здравоохранения города Севастополя в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" - Скачать
- Перечень документов, необходимых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - Скачать
- Методические рекомендации по подготовке документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - Скачать
Доверенность
Федеральные законы Российской Федерации:
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"
Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
Постановления Правительства Российской Федерации:
Постановление Правительства РФ от 30.07.2021 N 1279 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования" (вместе с "Положением о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования")
Постановление Правительства РФ от 29.12.2020 N 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий"
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 440 "О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 и 2021 годах"
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
Постановление Правительства РФ от 16.07.2012 N 722 "Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов"
Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:
Приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 780н "Об утверждении видов аптечных организаций"
Приказ Минэкономразвития России от 06.11.2020 N 742 "Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата"
Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"
Приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование"
Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"
Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"
Приказ Минздрава России от 27.06.2016 N 419н "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала"
-
Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии.
-
Переоформление (отказ в переоформлении) лицензии.
-
Прекращение действия лицензии.
-
Предоставление заявителю сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
- Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, изменения адреса места осуществления медицинской деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом, прекращения медицинской деятельности по одному или нескольким адресам ее осуществления, предусмотренным лицензией, намерения лицензиата внести изменения в предусмотренный лицензией перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг, - 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
- Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места осуществления, не предусмотренному лицензией, намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные лицензией, - 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
- Предоставление сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий – 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении таких сведений; сведения о конкретной лицензии передаются заявителям непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, лицензирующим органом, в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта Департамента здравоохранения города Севастополя о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
- Принятие решения о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности – 10 (десять) рабочих дней со дня получения:
-
Заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
-
Сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
-
Выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
- Реестр принятых уведомлений по фармацевтической деятельности - Скачать
Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
В городе Севастополе ответственным по предоставлению данной государственной услуги органом исполнительной власти является Департамент здравоохранения города Севастополя (далее - Департамент).
В составе фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются следующие услуги:
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных средств для медицинского применения.